Certification LAP : et si vous n'en faisiez que la moitié ?

Le jour de l'audit, un médecin évaluateur s'installe devant votre logiciel. Il tire au sort un scénario, déroule des cas cliniques et regarde comment le logiciel réagit. Un patient de moins de 30 kg dont le poids n'a pas été saisi ? Le logiciel doit le signaler avant l'impression. Deux médicaments qui interagissent ? L'alerte doit apparaître, avec son mécanisme, sa gravité et la conduite à tenir.

C'est très concret. Et pourtant, une bonne partie du résultat se joue bien avant ce jour-là, dans la façon dont le logiciel est construit.

Pourquoi la certification LAP est-elle devenue incontournable ?

Pour la HAS, un LAP est « un logiciel dont au moins une des fonctionnalités a pour objectif l'édition de prescriptions de médicaments ». Sa certification n'est plus obligatoire : en 2017, la Cour de justice de l'Union européenne a jugé qu'on ne pouvait pas imposer à un dispositif déjà marqué CE une certification nationale en plus. Trois choses la rendent quand même indispensable à qui équipe des prescripteurs de ville.

• L'Ordonnance Numérique. Le service couvre tous les produits de santé, et une partie des soins paramédicaux. Sa mise en place obligatoire en ville avait été fixée au 1er janvier 2025 et l'Agence du numérique en santé (ANS) comptait sur une généralisation cette année pour tous les prescripteurs. Les logiciels dédiés aux établissements médico-sociaux doivent se mettre en conformité en 2027 ; les Paramédicaux et les hôpitaux feront partie de la prochaine vague. Pour les médicaments, la règle est nette : qui établit une ordonnance numérique de médicaments doit utiliser un LAP certifié HAS (version 2021.02 du référentiel), adossé à une Base de Données de Médicaments agréée et à jour.
• Le Ségur du numérique. En vague 2, référencer un logiciel de gestion de cabinet de ville suppose l'agrément CNDA « Ordonnance Numérique », qui impose lui aussi un LAP certifié HAS.
• Le financement des médecins. Depuis le 1er janvier 2026, la Dotation Numérique (Donum) a remplacé le forfait structure. Elle demande, comme indicateur socle, un logiciel référencé Ségur avec un LAP certifié. Les indicateurs socles sont cumulatifs : sans LAP certifié, le médecin ne touche rien.

Le marché a suivi. La HAS compte 51 LAP de médecine ambulatoire certifiés en cours de validité, dont 35 depuis janvier 2025.

Sur quels textes repose la certification LAP ?

Tout part d'un référentiel fonctionnel de la HAS, en médecine ambulatoire comme à l'hôpital, pris en application du décret n° 2019-856 du 20 août 2019 (qui fixe 21 fonctionnalités minimales) et de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale. Il décrit ce que le logiciel doit savoir faire : informer sur le médicament et sur le patient, contrôler la sécurité de la prescription, rédiger et finaliser l'ordonnance, assurer la traçabilité, rester transparent, protéger les données.

Pour la ville, le texte en vigueur est le référentiel V2021.02. Il compte 130 critères sur 11 chapitres : 109 sur les fonctions utiles au prescripteur, 21 sur les engagements de l'éditeur. La certification passe par un audit, encadré par une procédure publiée en février 2021.

Comment obtenir la certification LAP, étape par étape ?

1. Choisir une Base de Données de Médicaments agréée par la HAS, pour le bon périmètre (ambulatoire ou hospitalier).
2. Mettre le logiciel en conformité avec les critères, y compris les engagements de l'éditeur, signalés (E) et récapitulés dans un document imprimable (critère 129).
3. Réunir la preuve de marquage CE des fonctions qui relèvent du dispositif médical, c'est-à-dire la déclaration de conformité. Le référentiel repère ces fonctions par la mention (CE).
4. Passer l'audit. Un organisme accrédité par le Cofrac, en pratique SGS, vérifie chaque critère. L'auditeur est un médecin. Il commence par des points transverses, comme l'absence de publicité ou la clarté des icônes, puis déroule un scénario clinique tiré au sort le jour même, parmi plusieurs équivalents que vous ne découvrez qu'à l'audit. Pour être certifié, le logiciel doit passer chaque séquence sans aucun échec.
5. Obtenir le certificat, puis le maintenir au fil des versions. Le logiciel entre dans la liste publiée par la HAS. À chaque ouverture, il affiche sa version certifiée et la base utilisée, et prévient l'utilisateur quand une nouvelle version est certifiée.

Non, tout le LAP n'est pas un dispositif médical

Beaucoup d'éditeurs ont la même crainte. La Cour de justice de l'UE a dit en 2017 qu'un logiciel d'aide à la prescription est un dispositif médical. Faut-il alors marquer CE tout le logiciel ? Non. Seules ses fonctions médicales le sont. On l'expliquait dans notre premier article : cette partie, la plus exigeante, peut être confiée à une brique déjà marquée CE au lieu d'être développée en interne.

Le référentiel reprend cette frontière. Les critères marqués (CE) sont ceux que la HAS considère comme relevant du marquage CE, et ils sont nombreux : 65 sur 130 d'après l'annexe 3. Un point à ne pas confondre : pendant l'audit, tous les critères sont passés en revue, (CE) compris. Pour les critères (CE), on considère que la fonction est portée par un dispositif marqué CE, dont la conformité est prouvée par le fabricant du dispositif (par exemple via sa déclaration de conformité).

Et ces critères ne sont pas les plus simples : la mention (CE) vise les plus lourds à développer. 14 des 16 contrôles de sécurité (interactions, redondances, allergies, contre-indications liées à l'âge, aux antécédents, à la grossesse ou à l'allaitement, surdosages, durées de traitement), l'affichage des aides à la décision par médicament, et les données patient dont tout cela dépend.

Les 65 critères (CE) du référentiel ambulatoire, chapitre par chapitre

• Information sur le médicament – 2 critères (CE) : recours à une base agréée, alerte d'expiration de l'abonnement.
• Information sur le patient – 19 critères (CE) : âge, poids, taille, DFG, grossesse et allaitement, allergies, traitement en cours, effets secondaires.
• Affichage des médicaments – 2 critères (CE) : recherche par indication, exclusion des excipients à effet notoire.
• Rédaction de la prescription – 14 critères (CE) : expression des posologies, unités, divisibilité, quantités maximales par prise et par 24 heures.
• Alertes et contrôles de sécurité – 22 critères (CE) : interactions, contre-indications, grossesse, posologies, durées, aides à la décision.
• Traçabilité, retour sur la pratique, sécurité, documentation – 6 critères (CE) : enregistrement des prescriptions, actualisation du traitement, sessions utilisateurs, manuel et assistance.
• Total – 65 critères (CE) sur 130 : fonctions qualifiées de dispositif médical.

Source : HAS, référentiel V2021.02, annexe 3.

Ces critères (CE) correspondent à des fonctions de classe IIa ou IIb au sens du règlement (UE) 2017/745 (règle 11).

Au bout du compte, intégrer un dispositif déjà marqué CE qui porte ces fonctions vous enlève la partie la plus lourde à construire et à tenir à jour.

Peut-on intégrer un dispositif médical marqué CE dans son LAP ?

Oui, et la procédure le prévoit. Vous attestez la conformité des fonctions concernées en fournissant la déclaration de conformité du dispositif. Si vous l'intégrez sans le modifier, vous en êtes le distributeur au sens du règlement européen des dispositifs médicaux : vous vérifiez le marquage et la documentation, vous assurez la traçabilité, vous remontez les incidents au fabricant. C'est lui qui reste responsable du dispositif, de sa classe à sa surveillance une fois sur le marché. Ce partage des rôles entre fabricant et distributeur mérite un article à lui seul, nous y reviendrons.

Comment Posos accompagne les éditeurs vers la certification LAP ?

C'est cette partie que nous portons. AORT et ARP sont deux logiciels de classe IIb marqués CE au titre du RDM, adossés à notre Base de Données de Médicaments. Celle-ci est agréée par la HAS, depuis décembre 2023, et couvre les quatre périmètres : LAP ambulatoire, LAP hospitalier, LAD d'officine et LAD de PUI.

Quand vous les intégrez, vous en êtes le distributeur. Nous portons le marquage, nous couvrons les fonctions du référentiel qui relèvent du dispositif médical, et nous vous donnons les certificats et les éléments que la HAS attend. Vous gardez la main sur votre LAP et sur votre certification ; nous sécurisons la brique médicale et la donnée.

Et pour simplifier encore la démarche : avec le Widget de Prescription Posos, vous intégrez d'un seul composant les fonctions dispositif médical et celles liées à la prescription de produits de santé. Très simple à appeler dans votre logiciel, il est maintenu à jour en continu et couvre une part encore plus large du référentiel et raccourcit encore davantage votre time-to-market vers la certification LAP.

À retenir

• La certification LAP n'est plus obligatoire, mais elle commande le référencement Ségur, l'Ordonnance Numérique et la Dotation Numérique des médecins.
• Elle repose sur un référentiel HAS et un audit mené par un organisme accrédité, en pratique SGS.
• Deux prérequis : une Base de Données de Médicaments agréée et le respect des critères.
• 65 des 130 critères relèvent du dispositif médical, dont 14 des 16 contrôles de sécurité. Ils sont testés à l'audit, mais une brique déjà marquée CE peut les porter à votre place.
• Intégrer un dispositif déjà marqué CE est possible, et c'est ce que permet Posos : vous restez distributeur et vous n'avez plus à développer la partie la plus lourde.

Questions fréquentes

La certification LAP est-elle obligatoire ?

Pas au sens strict, depuis l'arrêt de la CJUE de 2017. En pratique, elle est exigée pour l'ordonnance numérique de médicaments, pour le référencement Ségur des logiciels de ville, et comme indicateur socle de la Dotation Numérique, en vigueur depuis le 1er janvier 2026.

Combien de critères compte le référentiel LAP ambulatoire ?

130, répartis en 11 chapitres : 109 sur les fonctions du prescripteur, 21 sur les engagements de l'éditeur. 65 portent la mention (CE) : ils relèvent du dispositif médical.

Quelle Base de Données de Médicaments utiliser ?

Une base agréée par la HAS pour le bon périmètre, ambulatoire ou hospitalier ; la liste est publique. Le choix engage le LAP sur la durée, et la fréquence de mise à jour comme le mode d'intégration comptent aussi.

Intégrer un dispositif marqué CE dispense-t-il des tests correspondants ?

Non. Les fonctionnalités restent testées à l'audit. Ce que le marquage CE dispense de réexaminer, c'est leur qualification de dispositif médical, attestée par la déclaration de conformité du fabricant.

Quel lien entre certification LAP et ordonnance numérique ?

L'ANS exige un LAP certifié HAS, en version 2021.02 et adossé à une base agréée à jour, pour toute ordonnance numérique de médicaments. Il faut aussi l'agrément CNDA « Ordonnance Numérique ». Autant préparer les deux ensemble.

Vous préparez la certification de votre LAP ?

En 30 minutes, notre équipe réglementaire regarde votre périmètre et vous dit, critère par critère, ce que nos dispositifs couvrent dans votre cas et ce qui reste de votre côté. Plusieurs éditeurs sont déjà entrés dans la liste HAS avec nous.

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Sources

1. Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation.
2. HAS, décision n° 2021.0121/DC/MNS du 29 avril 2021 : référentiel fonctionnel de certification des LAP de médecine ambulatoire (V2021.02).
3. HAS, procédure de certification par essai de type des LAP (février 2021).
4. HAS, tests de certification des LAP en médecine ambulatoire.
5. HAS, liste des LAP en médecine ambulatoire certifiés (consultée le 7 octobre 2026).
6. HAS, bases de données sur les médicaments ayant reçu un agrément.
7. ANS, doctrine du numérique en santé : ordonnance numérique.
8. ANS, FAQ Ségur vague 2 : exigences liées au LAP.
9. Ordonnance n° 2020-1408 du 18 novembre 2020 et décret n° 2023-1222 du 20 décembre 2023 relatifs à la prescription électronique.
10. Convention médicale 2024-2029, dotation numérique (Donum).
11. Règlement (UE) 2017/745, annexe VIII, règle 11 ; guide MDCG 2019-11 sur la qualification et la classification des logiciels.