Comment sortir votre module de prescription du périmètre de certification RDM (Marquage CE)

Il y a un compte à rebours qui concerne la majorité des éditeurs de logiciels médicaux et une date clef qui les menace : fin 2028. À cette date s'achèvent les périodes transitoires du RDM, le règlement européen sur les dispositifs médicaux. Mais l'important n'est pas la date, c'est ce qu'il y a à faire d'ici là. Et selon que vous lancez un nouveau produit ou que vous faites évoluer un logiciel déjà sur le marché, le chemin, et son coût, ne sont pas les mêmes.

Sommaire

Pour les nouveaux entrants

Si les fonctionnalités de votre logiciel entrent dans le champ du dispositif médical, la règle est brutale mais claire : sans marquage CE, pas d'accès au marché. Aucune période transitoire ne vous protège, vous partez directement sous le RDM et devez être conforme avant de vendre.

Une précision, car la question revient souvent : la classe I reste en auto-déclaration, sans organisme notifié. Mais très peu de logiciels de santé sont compatibles, et sûrement pas un système d'aide à la décision clinique. Sous la Règle 11 du RDM, ces logiciels sont classés en IIa ou IIb : l'auto-déclaration n'est pas une porte de sortie.

Pour les acteurs installés

Le cas le plus lourd est chez les acteurs déjà présents. Si vous commercialisez un logiciel mis sur le marché sous l'ancienne directive 93/42/CEE, vous êtes engagé dans la transition vers le RDM, avec une échéance ferme au 31 décembre 2028. Beaucoup de ces logiciels étaient eux aussi autodéclarés en classe I ; sous la Règle 11, ils passent en IIa ou IIb. Ce changement de classe impose désormais une certification par un organisme notifié, donc un dossier bien plus conséquent, à constituer avant une date qui, elle, ne bougera pas.

Des délais longs, une capacité limitée

Or la certification prend du temps : de 9 à 24 mois en pratique. D'une part par la disponibilité très limitée des organismes notifiés ; à peine une cinquantaine pour toute l'Europe et tous les dispositifs médicaux. Une révision du règlement, proposée fin 2025 pour rendre ces délais plus prévisibles, va dans le bon sens, mais elle n'est pas encore adoptée et n'est pas attendue avant plusieurs mois.

Et il serait faux de croire que la durée du processus dépend principalement de l'organisme notifié. Le travail de fond, dont la constitution du dossier technique côté fabricant, est conséquent et encore bien plus chronophage que le processus de validation par l'organisme notifié.

La voie rapide, pour les uns comme pour les autres

Une grande part de cette charge se concentre sur une seule partie de votre produit : celle qui porte le plus de risque, et qui tire votre classe vers le haut. C'est aussi celle que vous n'êtes pas obligé de construire vous-même. Chez Posos, elle est déjà faite. Nos dispositifs AORT et ARP, qui détectent et corrigent interactions, contre-indications, allergies et intolérances, effets indésirables, posologies et redondances thérapeutiques, sont des logiciels de classe IIb marqués CE au titre du RDM (organisme notifié GMED), avec le système qualité et la surveillance associés. Plusieurs acteurs du marché s'appuient déjà dessus.

En intégrant cette brique plutôt qu'en la maintenant vous-même, vous en devenez simplement distributeur, non pas fabricant, et vous sortez la fonction la plus exigeante de votre périmètre à certifier. Le gain de temps est immédiat : le nouvel entrant raccourcit fortement son time-to-market, l'acteur installé sécurise son échéance 2028 au lieu de courir après.

À retenir

L'échéance qui compte : la fin des périodes transitoires, fin 2028, pour les dispositifs mis sur le marché sous les anciennes directives.
Nouvel entrant : conformité exigée d'emblée, pas de marquage CE = pas de marché. L'auto-déclaration en classe I n'est pas possible pour un logiciel d'aide à la décision.
Acteur installé : le piège du changement de classe (I vers IIa ou IIb), qui impose un organisme notifié.
Certification de 9 à 24 mois, capacité rare, et une révision du RDM encore non adoptée.
La voie rapide : s'appuyer sur une brique déjà certifiée, un gain de temps pour les nouveaux comme pour les installés.

Vous préparez votre transition RDM ? Nos dispositifs AORT et ARP sont déjà marqués CE : vous les intégrez, vous restez distributeur. Demandez une démo de l'API Posos.

Sources

Règlements (UE) 2017/745 et 2023/607 ; Commission européenne, évaluation et projet de révision COM(2025) 1023 (déc. 2025) ; qualification logiciel : MDCG 2019-11 et Règle 11, annexe VIII ; capacité et délais des organismes notifiés (Team-NB / Commission).